Risk Assessment Lead – Sterility Assurance Roadmap Program (m/w/d)
Über die Position
Für unseren Standort in Bern suchen wir einen erfahrenen
Risk Assessment Lead (m/w/d)
zur Unterstützung des Sterility Assurance Roadmap (SAR) Programms innerhalb des Value Stream Filling.
In dieser Schlüsselrolle übernehmen Sie die fachliche Verantwortung für das Risikomanagement innerhalb des Value Stream Filling und stellen sicher, dass Risiken systematisch identifiziert, bewertet, dokumentiert und nachhaltig gesteuert werden. Sie koordinieren und begleiten risikobasierte Aktivitäten im Rahmen der Sterility Assurance Roadmap und fördern die konsistente Anwendung etablierter Risikomanagement-Methoden über Projekte, Prozesse und Betriebsbereiche hinweg.
Dabei identifizieren, bewerten und priorisieren Sie Risiken in Prozessen, Produkten und Systemen, moderieren interdisziplinäre Risikoanalysen und entwickeln wirksame risikomindernde Massnahmen. Zudem stellen Sie eine nachvollziehbare, regulatorisch konforme Dokumentation sicher und unterstützen fundierte, risikobasierte Entscheidungen im operativen und strategischen Umfeld.
Als zentrale Ansprechperson für Risikoanalysen arbeiten Sie eng mit Experten aus Produktion, Qualität, Sterility Assurance, Engineering, Validation und Projektteams zusammen. Dabei bringen Sie eine ausgeprägte Fähigkeit mit, komplexe Prozesse kritisch zu hinterfragen, Risiken transparent zu machen und gemeinsam mit interdisziplinären Teams robuste Lösungen zu entwickeln.
Ihre Hauptaufgaben
- Fachliche Verantwortung für das Risikomanagement im Value Stream Filling.
- Koordination, Erstellung, Durchführung, Überarbeitung, Aufversionierung und Pflege von Risikoanalysen über den gesamten Lebenszyklus.
- Sicherstellung einer transparenten Übersicht und Nachverfolgung aller relevanten Risikoanalysen innerhalb des Bereichs.
- Unterstützung des Sterility Assurance Roadmap Programms bei allen risikobasierten Fragestellungen.
- Planung, Moderation und Durchführung von Risikoassessment-Workshops mit bereichsübergreifenden Teams.
- Koordination von Risikoanalysen im Rahmen von Change Controls, Abweichungen, CAPAs sowie technischen und organisatorischen Veränderungen.
- Führung und fachliche Begleitung von Risikoanalysen für innovative Projekte, insbesondere für sämtliche Projekte im Rahmen der Sterility Assurance Roadmap.
- Sicherstellung einer konsistenten Anwendung von Risikomanagementmethoden gemäß GMP-Anforderungen und regulatorischen Erwartungen.
- Bewertung neuer Prozesse, Technologien und Anlagen hinsichtlich potenzieller Qualitäts-, Sterilitäts- und Compliance-Risiken.
- Unterstützung bei der Entwicklung und Implementierung geeigneter Risikominderungsmaßnahmen.
- Beratung von Projektteams und Fachbereichen in Fragen des Qualitäts- und Risikomanagements.
- Unterstützung bei internen und externen Audits sowie Behördeninspektionen.
- Aktive Mitwirkung an der kontinuierlichen Weiterentwicklung der Risikomanagement-Prozesse innerhalb der Organisation.
Schnittstellen und Zusammenarbeit
Die Funktion zeichnet sich durch eine enge Zusammenarbeit mit zahlreichen internen Stakeholdern wie z.B. Produktion und Manufacturing, Quality & Sterility Assurance und Aseptisches Team aus. Sie fungieren als zentrale Drehscheibe für risikobasierte Entscheidungsprozesse und stellen sicher, dass relevante Risiken frühzeitig erkannt, bewertet und adressiert werden.
Qualifikationen und Berufserfahrung
- Abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen, technischen oder pharmazeutischen Bereich (Universität oder Fachhochschule).
- Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, idealerweise im GMP-regulierten Umfeld.
- Fundierte Erfahrung im Qualitäts- und Risikomanagement.
- Sehr gute Kenntnisse etablierter Risikomanagement-Methoden wie beispielsweise:
- FMEA (Failure Mode and Effects Analysis)
- HACCP
- Risk Ranking and Filtering
- Fault Tree Analysis (FTA)
- Ishikawa-Analysen
- Contamination Control Risk Assessments (CCRA)
- Weitere GMP-konforme Risikobewertungsmethoden
- Erfahrung in der Moderation und Koordination interdisziplinärer Risikoanalyse-Workshops.
- Erfahrung bei der Erstellung, Pflege und Nachverfolgung komplexer Risikobewertungen.
- Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen im GMP-Umfeld, insbesondere EU GMP Annex 1 sowie ICH Q9 von Vorteil.
- Verständnis von aseptischen Herstellprozessen und Sterility-Assurance-Konzepten von Vorteil.
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
- Sicherer Umgang mit MS Office sowie idealerweise Erfahrung mit elektronischen Qualitätsmanagementsystemen.
Persönliche Kompetenzen
Wir suchen eine Persönlichkeit, die Risiken nicht nur dokumentiert, sondern aktiv hinterfragt und versteht.
Sie zeichnen sich aus durch:
- Ausgeprägte analytische Fähigkeiten ,hohe Detailgenauigkeit und prozessorientiertes Denkvermögen.
- Selbständige, strukturierte und zuverlässige Arbeitsweise.
- Die Fähigkeit, bestehende und neue Prozesse kritisch zu hinterfragen.
- Hohes Interesse an technischen und organisatorischen Zusammenhängen.
- Kommunikationsstärke sowie die Fähigkeit, unterschiedliche Interessen und Perspektiven zusammenzubringen.
- Offene, aufgeschlossene und teamorientierte Persönlichkeit.
- Moderations- und Überzeugungsfähigkeit auch in komplexen Diskussionen.
- Ausgeprägtes Qualitäts- und Verantwortungsbewusstsein.
- Freude an bereichsübergreifender Zusammenarbeit und am Austausch mit verschiedenen Fachdisziplinen.
- Fähigkeit, Risiken transparent aufzuzeigen und pragmatische sowie nachhaltige Lösungen zu entwickeln.
Was Sie erwartet
Sie werden Teil eines engagierten Teams innerhalb des Sterility Assurance Roadmap Programms und leisten einen wesentlichen Beitrag zur Weiterentwicklung der Sterility Assurance Strategie des Value Stream Filling. In dieser Funktion haben Sie die Möglichkeit, die risikobasierte Entscheidungsfindung aktiv mitzugestalten und einen nachhaltigen Einfluss auf Produktqualität, Patientensicherheit und Compliance auszuüben.
Kurz gesagt: Die Stelle ist die zentrale Fachinstanz für Risikomanagement im Value Stream Filling und die treibende Kraft hinter allen SAR-bezogenen Risikoanalysen. Dadurch eignet sie sich besonders für erfahrene Personen, die gerne komplexe Zusammenhänge analysieren, Teams moderieren und übergreifende Verantwortung übernehmen.
