Line Specialist FLIII (m/w/d)
Über die Position
Für unseren Standort in Bern suchen wir zur Verstärkung des Sterility Assurance Roadmap (SAR) Programms einen erfahrenen
Line Specialist FLIII (m/w/d)
In dieser Funktion agieren Sie als zentrale Schnittstelle zwischen Produktion, Qualität, Engineering und anderen Projektteams. Sie bringen das operative Prozesswissen sowie die Expertise zu den bestehenden Produktionsanlagen aktiv in das Sterility Assurance Roadmap Programm ein und unterstützen die Projektteams bei der Entwicklung, Bewertung und Umsetzung nachhaltiger Sterility-Assurance-Maßnahmen.
Die Position bietet ein breites Wirkungsfeld mit zahlreichen internen und cross-funktionalen Schnittstellen innerhalb der Produktionsorganisation sowie zu Quality, Sterility Assurance, Engineering, Automation und Project Delivery.
Ihre Hauptaufgaben
- Unterstützung des Sterility Assurance Roadmap Programms bei der Implementierung von Annex 1 Anforderungen sowie der nachhaltigen Integration von Sterility-Assurance-Maßnahmen in die Routineprozesse.
- Sicherstellung, dass das Prozesswissen sowie die Expertise der operativen Bereiche und der bestehenden Produktionsanlagen in die Projektarbeit und Entscheidungsfindung eingebracht werden.
- Fachliche Unterstützung von Projektteams durch detailliertes Prozess- und Anlagenwissen im Bereich aseptischer Herstellprozesse.
- Leitung und Umsetzung von Verbesserungsprojekten zur Steigerung von Prozessrobustheit, Sterilitätssicherheit und Effizienz.
- Mitarbeit in CAPEX-Projekten sowie Unterstützung bei der Einführung neuer Anlagen und Prozessoptimierungen.
- Erstellung, Aktualisierung und Review von GMP-relevanten Dokumenten wie SOPs, Risikoanalysen, Arbeitsanweisungen und Verfahrensbeschreibungen.
- Unterstützung von Change Controls, CAPAs und weiteren Quality-System-Prozessen.
- Aktive Mitarbeit in «sterility»-relevanten Projekten und bereichsübergreifenden Initiativen.
- Vorbereitung und Begleitung interner und externer Audits sowie Behördeninspektionen.
- Schulung und Coaching von Mitarbeitenden hinsichtlich aseptischer Prozesse, GMP-Anforderungen und Sterility-Assurance-Themen.
- Unterstützung bei operativen und strategischen Fragestellungen innerhalb der Produktionsorganisation.
Vertretung des Bereichs in interdisziplinären Arbeitsgruppen und gegenüber relevanten Stakeholdern.
-
Schnittstellen und Zusammenarbeit
Die Funktion zeichnet sich durch eine enge Zusammenarbeit mit einer Vielzahl interner Stakeholder wie z.B., Operational Readiness Lead, Produktionsteams, Aseptic Process Team etc. aus. Sie fungieren dabei als Bindeglied zwischen operativem Betrieb und Projektorganisation und stellen sicher, dass technische und prozessuale Entscheidungen auf einer fundierten operativen Wissensbasis getroffen werden.
Qualifikationen und Berufserfahrung
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium (Universität oder Fachhochschule), beispielsweise in Pharmazie, Biotechnologie, Verfahrenstechnik, Chemie, Biologie oder vergleichbarer Fachrichtung.
- Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, idealerweise im Bereich aseptische Herstellung, Sterilabfüllung oder Sterilfiltration.
- Fundierte Kenntnisse der GMP-Anforderungen sowie relevanter regulatorischer Vorgaben (u. a. EU GMP Annex 1).
- Erfahrung bei der Erstellung von Risikoanalysen.
- Erfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen, Change Controls und CAPA-Prozessen.
- Fundiertes Verständnis von Produktionsanlagen, Prozessabläufen und technischen Zusammenhängen.
- Ausgeprägte Kommunikations- und Moderationsfähigkeiten sowie die Fähigkeit, unterschiedliche Stakeholder erfolgreich zusammenzuführen.
- Hohe Eigeninitiative sowie strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise.
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
Gute Kenntnisse in MS Office sowie idealerweise Erfahrung mit GMP-relevanten Systemen (z. B. TrackWise, MES, EBR, LIMS)
-
Persönliche Kompetenzen
- Hohe Team- und Kollaborationsfähigkeit
- Überzeugendes Auftreten und Durchsetzungsvermögen
- Analytisches und vernetztes Denken
- Fähigkeit, komplexe technische Sachverhalte verständlich zu vermitteln
- Ausgeprägte Stakeholder-Management-Kompetenz
- Motivation, Veränderungsprozesse aktiv mitzugestalten
