Specialist Quality Assurance / Regulatory Affairs (m/w) 50 - 100%

BIOTRONIK Schweiz - Bülach, ZH (vor 30+ Tagen)

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Erstellung, Leitung und Moderation von FMEA's, Prozessvalidierungen, Inspektionsplanung, Verifizierungen und Validierungen

Planung, Koordination und Überwachung von Testabläufen bei Validierungen

Koordination und Unterstützung von Korrektur- und Vorbeugemassnahmen (CAPA Owner / CAPA Member)

Erstellung, Überprüfung und Freigabe von Dokumentationen (Vorgabe - und Nachweisdokumente) zur Einhaltung der Qualitätsanforderungen

Weiterentwicklung von Geschäftsprozessen und Programmen

Universitäts- oder Fachhochschulabschluss sowie mehrjährige Berufserfahrung

Kenntnisse / Erfahrung in der Medizintechnik oder anderen normativ / gesetzlich regulierten Branchen

Kenntnisse: CGMP (ISO 13485, 21 CFR 820), Risk Management, Prozessvalidierung, V&V, Statistische Kenntnisse, Testmethodenvalidierung

MS-Office, SAP-Kenntnisse, Statistische Tools (z.B. Minitab)

Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Standort:
CH-Bülach

Arbeitszeit: Teilzeit

Vertragsart: Unbefristet

Kennziffer: 15601

Ansprechpartner:
Florian Grützmann

Tel.:
+41 44 864 5860

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