Bei Roche kannst du ganz du selbst sein und wirst für deine einzigartigen Qualitäten geschätzt. Unsere Kultur fördert persönlichen Ausdruck, offenen Dialog und echte Verbindungen. Hier wirst du für das, was du bist, wertgeschätzt, akzeptiert und respektiert. Dies schafft ein Umfeld, in dem du sowohl persönlich als auch beruflich wachsen kannst. Gemeinsam wollen wir Krankheiten vorbeugen, stoppen und heilen und sicherstellen, dass jeder Zugang zur Gesundheitsversorgung hat – heute und in Zukunft. Werde Teil von Roche, wo jede Stimme zählt.
Die Position
IMP Quality Operations Switzerland ist dafür verantwortlich, Prüfpräparate (Investigational Medicinal Products – „IMPs“) in Übereinstimmung mit den cGMP-Richtlinien an unsere Patientinnen und Patienten zu liefern. Als Qualitätspartner für alle Produktionseinheiten und die klinische Verpackung in der pharmazeutisch-technischen Entwicklung in der Schweiz tragen wir die Verantwortung für die Qualitäts- und Compliance-Überwachung aller Prozesse. Unser Ziel ist es, Raum für Innovation zu schaffen, indem wir die Produktionsteams aktiv im Alltag unterstützen, gemeinsame Lernerfolge feiern und eine starke, gelebte Qualitätskultur verankern, sodass die innovative Medikamente rasch zu den Betroffenen gebracht werden können.
Diese Position innerhalb von IMP Quality Operations Switzerland erfordert ein hohes Maß an Flexibilität, Belastbarkeit und ein starkes Verantwortungsbewusstsein. Wenn du über fundierte Kenntnisse der GMP-Richtlinien und der Herstellung parenteraler Arzneimittel sowie über hervorragende zwischenmenschliche Fähigkeiten und Verhandlungsgeschick verfügst und es schätzt, als sichtbare: r, proaktive: r Partner: in direkt auf dem Shopfloor zu agieren, dann solltest du dich für diese Stelle bewerben.
Die Möglichkeit
Als IMP QA Manager (IMP-QM) hast du die Möglichkeit, durch die folgenden Verantwortlichkeiten direkten Einfluss auf die Compliance und die Patientensicherheit zu nehmen:
- Präsenz auf dem Shopfloor: Du agierst als primäre QA-Präsenz vor Ort, führst regelmäßige Begehungen der GMP-Anlagen sowie Labore durch und stellst die Inspektionsbereitschaft (Inspection readiness) sowie Echtzeit-Compliance sicher.
- Sofortige Unterstützung: Bei auftretenden Problemen oder Abweichungen bietest du den Herstellungssteams direkte QA-Unterstützung und lösungsorientierte Beratung vor Ort.
- Regulatorische Delegation: Du handelst als Delegierte: r der fachtechnisch verantwortlichen Person in der Schweiz (Swiss Responsible Person – RP) für Prüfpräparate (IMP).
- GMP-Compliance-Überwachung: Du trägst die QA-Verantwortung für die GMP-Compliance bei der Herstellung und Analyse von parenteralen IMP-Chargen.
- Prüfung& Genehmigung von Dokumenten: Du prüfst und genehmigst GMP-Verfahren, -Protokolle und -Berichte, einschließlich SOPs, Master Batch Records, Abweichungs- und Änderungsberichten sowie Validierungsberichten.
- Unterstützung beim Prozessdesign: Du übernimmst die Prüfung und Genehmigung von Projektplänen und Berichten im Bereich des Prozessdesigns.
- Selbstinspektionen: Du leitest und führst Selbstinspektionen in den GMP-Betrieben und Laboren durch.
Wer du bist
Wir suchen eine engagierte, kommunikationsstarke Persönlichkeit, welche die folgenden Qualifikationen und Anforderungen erfüllt:
- Ausbildung& Erfahrung: Mindestens ein Bachelor- oder Master-Abschluss in Life Sciences oder eine vergleichbare Qualifikation, kombiniert mit mindestens 10 Jahren relevanter Berufserfahrung in der Pharmaindustrie, idealerweise mit klarem Fokus auf Reinraumkonzepte, Aseptik und/oder die Herstellung parenteraler Arzneimittel.
- Hintergrund im Shopfloor-& Produktionsumfeld: Nachweisbare Erfahrung in der Shopfloor-Qualitätssicherung oder ein starker Hintergrund in der Produktion/im Betrieb, verbunden mit der Leidenschaft, direkt im Reinraum- bzw. Produktionsumfeld präsent zu sein.
- Regulatorische Expertise: Umfassendes Verständnis der pharmazeutisch-technischen Entwicklung sowie der FDA-, EMA-, ICH-Richtlinien und cGMP-Anforderungen für die klinischen Entwicklungsphasen biotechnologischer und/oder parenteraler IMPs (inklusive fundierter Kenntnisse des EU-Annex 1).
- Problemlösung und Entscheidungsfindung: Eine ausgeprägte Problemlösungskompetenz mit der Fähigkeit, fundierte, risikobasierte QA-Entscheidungen direkt vor Ort zu treffen.
- Kommunikation& Coaching: Exzellente kommunikative und zwischenmenschliche Fähigkeiten, um Produktionsteams erfolgreich zu coachen und als Partner auf Augenhöhe zu agieren. Präzise und professionelle Kommunikation sowohl auf Deutsch als auch auf Englisch (schriftlich wie mündlich) ist zwingend erforderlich
Bereit für den nächsten Schritt? Wir freuen uns darauf, von dir zu hören. Bewerbe dich jetzt, um diese spannende Möglichkeit zu entdecken!
Wer wir sind
Eine gesündere Zukunft treibt uns zur Innovation an. Mehr als 100.000 Mitarbeiter weltweit arbeiten gemeinsam daran, wissenschaftliche Fortschritte zu erzielen und sicherzustellen, dass jeder Zugang zur Gesundheitsversorgung hat – heute und für zukünftige Generationen. Durch unser Engagement werden über 26 Millionen Menschen mit unseren Medikamenten behandelt und mehr als 30 Milliarden Tests mit unseren Diagnostik-Produkten durchgeführt. Wir ermutigen uns gegenseitig, neue Möglichkeiten zu erkunden, Kreativität zu fördern und hohe Ziele zu setzen, um lebensverändernde Gesundheitslösungen zu liefern.
Gemeinsam können wir eine gesündere Zukunft gestalten.
Roche ist ein Arbeitgeber, der die Chancengleichheit fördert.
