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Manager QC Physico-Chimie
Axepta —Neuenburg, NE
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Manager QC Physico-Chimie

Axepta -
Neuenburg, NE

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Details zur Stelle

Qualifikationen

Französisch
Laborerfahrung
Biotechnologie
Englisch
Personalführung
Bachelor
Qualitätssysteme

Vollständige Stellenbeschreibung

Notre client entreprise biopharmaceutique en pleine croissance recherche un Manager QC Physico-Chimie pour rejoindre un de leur site manufacturing basé vers le lac Neuchatel.

Le/La Superviseur·se de Laboratoire QC Physico-Chimie est responsable des activités opérationnelles de contrôle qualité physico-chimique liées à la substance active (Drug Substance – DS) et, à plus long terme, au produit fini (Drug Product – DP), ainsi qu’aux analyses In-Process Control (IPC) et à la libération au sein du laboratoire QC du site biopharmaceutique.

Cela inclut notamment :

la planification des analyses,
la définition des tests à réaliser,
la gestion des échantillonnages (planification et exécution),
la revue et l’approbation des résultats internes et externes dans les délais définis.

Le poste sera le point de contact principal pour les équipes Assurance Qualité, Production, Logistique, Entrepôt, autres laboratoires QC et laboratoires externes.

Il/elle est également responsable de la gestion des déviations, CAPA et change controls liés aux activités de son périmètre.

Responsabilités principales :

Leadership & Management

Encadrer, former et accompagner les analystes QC du laboratoire physico-chimie.
Planifier et répartir les activités quotidiennes du laboratoire afin de respecter les plannings d’analyses et les délais de production.

Opérations de laboratoire

Garantir la réalisation des tests QC physico-chimiques de routine et hors routine sur les échantillons en cours de procédé et sur les substances actives, à l’aide de différentes méthodes analytiques (ex. HPLC, UPLC, CE, SoloVPE, ELISA, etc.).
Assurer la conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP), Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL/GLP) et aux réglementations en vigueur (FDA, EMA, ICH).
S’assurer que les équipements QC sont qualifiés et adaptés à l’usage GMP.
Identifier et résoudre les problèmes analytiques, instrumentaux ou techniques afin de maintenir l’efficacité du laboratoire.

Qualité & Conformité

Revoir et approuver les données de laboratoire, résultats d’analyses et documents associés.
Mener les investigations liées aux résultats hors spécifications (OOS), déviations et non-conformités.
Maintenir à jour les SOP, protocoles et dossiers de formation pour garantir la conformité réglementaire.
Participer aux audits internes et externes.

Amélioration continue & projets

Conduire des initiatives d’amélioration continue, d’automatisation et de digitalisation du laboratoire.
Participer aux projets de validation, transfert et gestion du cycle de vie des méthodes analytiques.
Collaborer avec les équipes transverses (Production, Assurance Qualité, Affaires Réglementaires, Développement) afin de soutenir le cycle de vie produit et les inspections.
Contribuer à l’élaboration du budget du laboratoire et veiller à son respect.

Votre profil :

Formation : Bachelor en physico-chimie, biotechnologie ou domaine équivalent, avec minimum 10 ans d’expérience en environnement de laboratoire, ou diplôme supérieur avec expérience équivalente.
Expérience confirmée dans un environnement GMP, idéalement dans l’industrie biotechnologique ou pharmaceutique.
Expérience de supervision d’équipe QC démontrée, capacité à donner une vision claire, fixer des objectifs et motiver les résultats.
Bonne maîtrise des systèmes qualité : déviations, CAPA, change control.
Solide connaissance des méthodes analytiques et des pharmacopées.
Capacité à travailler dans un environnement hautement réglementé et en constante évolution.
Esprit d’équipe développé, rigueur, organisation et pragmatisme.
Force de proposition et esprit de synthèse.
Langues : français courant, anglais avancé (niveau C1 minimum).

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