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Quality Assurance Senior Scientist
CSL Behring —Bern, BE
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Insel Gruppe —Bern, BE
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Senior Sterility Expert (m/w/x)
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Data Lakehouse Engineer / Senior Data Platform Engineer m/w/d
RUAG MRO Holding AG —Bern, BE
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Insel Gruppe —Bern, BE
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Quality Assurance Senior Scientist

CSL Behring -
Bern, BE

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Details zur Stelle

100% | Pensum: 90-100%

Leistungen

Unterkunft

Qualifikationen

Englisch
Deutsch

Vollständige Stellenbeschreibung

Entity: CSL Behring

Job Category: Quality

Job Family: Quality Assurance

Job Type: Full Time

Location: Bern, Berne, Switzerland

Employer Reference: R-281802

Job Description

Innovativ und engagiert für Patienten weltweit.

CSL Behring ist ein weltweit führendes Biotech-Unternehmen, das sich seinem Versprechen verpflichtet hat, Leben zu retten. In Bern entwickeln und vertreiben wir mit über 1'600 Mitarbeitenden lebensrettende Therapien für Menschen mit schweren und seltenen Krankheiten weltweit.

Für die Quality Assurance Division im Bereich Filling suchen wir per 1. August 2026 oder nach Vereinbarung eine/n

Quality Assurance Senior Scientist (100%) - (m/w/d) (befristet bis 30.09.2028)

Die Qualität unserer Produkte und besonders das Wohl unserer Patienten stehen im Vordergrund. Unsere Gruppe überprüft dabei die aseptische Arbeitsweise und den Hygienestatus in den Abfüllanlagen und stellt dadurch sicher, dass die Abfüllung des offenen Produkts in sterile Flaschen unter keimfreien Bedingungen erfolgt.

Kompetenzen und Verantwortlichkeiten

Unterstützung und Beratung der aseptischen Produktion sowie der mikrobiologischen Labore in qualitätsrelevanten Fragestellungen (keine Durchführung der Tätigkeiten innerhalb der Herstellung oder des Labors).
Überprüfung und Sicherstellung der Einhaltung von GMP-Anforderungen in der Produktion sowie Unterstützung der Operationsgruppen bei Compliance- und Risikobeurteilungen.
Eigenständige Bearbeitung und Koordination von Abweichungen, inklusive Bewertung von Ursachenanalysen, Definition geeigneter CAPAs und Beurteilung hinsichtlich Compliance und Risikoeinschätzung.
Betreuung von Changes im Bereich der aseptischen Abfüllung sowie Unterstützung bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen und Prozessverbesserungen.
Review und Genehmigung von Produktionsdokumentationen, Umgebungsmonitoring-Daten sowie weiteren GMP-relevanten Dokumenten.
Unterstützung bei der Vorbereitung, Durchführung und Nachbearbeitung von internen und externen Audits sowie Behördeninspektionen.
Erstellung und Überprüfung qualitätsrelevanter Dokumente, SOPs sowie behördlicher Stellungnahmen und Antworten auf regulatorische Anfragen.
Schulung und Unterstützung von Mitarbeitenden in GMP-relevanten Fragestellungen sowie Förderung des Qualitätsbewusstseins innerhalb der Produktion.
Aktive Zusammenarbeit mit Produktion, Quality Assurance und weiteren Schnittstellenpartnern zur Erarbeitung pragmatischer und GMP-konformer Lösungen.
Teilnahme am QA-Pikettdienst nach entsprechender Einarbeitung sowie Unterstützung bei qualitätskritischen Fragestellungen ausserhalb der regulären Arbeitszeiten.

Qualifikationen und Berufserfahrung

Abgeschlossenes Masterstudium in Pharmazie, Chemie, Biologie, Biotechnologie, Ingenieurwissenschaften oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung.
Mindestens 3 Jahre Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld, idealerweise in der pharmazeutischen Industrie und/oder im Bereich aseptische Herstellung bzw. Abfüllung.
Erfahrung im Umgang mit Abweichungen, Changes, Risikoanalysen und GMP-Dokumentationen.
Gute Kenntnisse der GMP-Anforderungen; Erfahrung mit Annex 1, Isolatortechnologie oder aseptischen Herstellprozessen von Vorteil.
Analytische Denkweise sowie die Fähigkeit, komplexe Sachverhalte strukturiert zu erfassen, zu priorisieren und verständlich zu kommunizieren.
Hohe Belastbarkeit, Flexibilität und Entscheidungsfähigkeit auch in anspruchsvollen Situationen mit konkurrierenden Prioritäten.
Ausgeprägte Kommunikations- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten sowie ein gutes Gespür im Umgang mit unterschiedlichen Anspruchsgruppen.
Fliessendes Deutsch sowie sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
Bereitschaft zur Teilnahme am QA-Pikettdienst sowie zu Einsätzen ausserhalb der regulären Arbeitszeiten.

Über diese Position

Zum Arbeitsbereich gehören sowohl Bürotätigkeiten (ca. 60 % der Arbeitszeit) wie auch Begehungen in Reinräumen der Klasse C/D/E.
Die Begehungen sind an Produktionszeiten gebunden (Bürozeiten, aber auch Einsätze früh am Morgen, spät am Abend und in der Nacht sind möglich).

Siehst du dich in dieser Position? Dann nehmen wir als Bewerbung gerne deinen Lebenslauf und deine Arbeitszeugnisse entgegen.

About CSL Behring

CSL Behring is a global biotherapeutics leader driven by our promise to save lives. Focused on serving patients' needs by using the latest technologies, we discover, develop and deliver innovative therapies for people living with conditions in the immunology, hematology, cardiovascular and metabolic, respiratory, and transplant therapeutic areas. We use three strategic scientific platforms of plasma fractionation, recombinant protein technology, and cell and gene therapy to support continued innovation and continually refine ways in which products can address unmet medical needs and help patients lead full lives.

CSL Behring operates one of the world's largest plasma collection networks, CSL Plasma. Our parent company, CSL, headquartered in Melbourne, Australia, employs 32,000 people, and delivers its lifesaving therapies to people in more than 100 countries.

To learn more about CSL, CSL Behring, CSL Seqirus and CSL Vifor visit https://www.csl.com/ and CSL Plasma at https://www.cslplasma.com/.

Our Benefits

For more information on CSL benefits visit How CSL Supports Your Well-being | CSL.

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At CSL, Inclusion and Belonging is at the core of our mission and who we are. It fuels our innovation day in and day out. By celebrating our differences and creating a culture of curiosity and empathy, we are able to better understand and connect with our patients and donors, foster strong relationships with our stakeholders, and sustain a diverse workforce that will move our company and industry into the future.

To learn more about inclusion and belonging visit https://www.csl.com/careers/inclusion-and-belonging

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CSL is an Equal Opportunity Employer. If you are an individual with a disability and need a reasonable accommodation for any part of the application process, please visit https://www.csl.com/accessibility-statement.

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