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Manager Sterility Assurance Monitoring (m/w/x)

CSL Behring -
Bern, BE

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Details zur Stelle

100% | Pensum: 90-100%

Leistungen

Unterkunft

Qualifikationen

Englisch
Master
Qualitätssicherung
Deutsch

Vollständige Stellenbeschreibung

Entity: CSL Behring

Job Category: Quality

Job Family: Sterility Assurance

Job Type: Full Time

Location: Bern, Berne, Switzerland

Employer Reference: R-282391

Job Description

Für die lokale Sterility Assurance Organisation am Standort Bern suchen wir eine erfahrene Fachperson im Bereich Sterilitätssicherung mit Schwerpunkt Umgebungsmonitoring und mikrobiologische Kontrolle aseptischer Prozesse als leitenden Funktion für den Bereich des Umgebungsmonitorings. Sie werden an die Manager (m/w/x) der Sterilitätssicherungs-Organisation Bern berichten und in engem Austausch mit den Experten der Sterilitätssicherung, Qualitätssicherung und der Produktion stehen:

Manager Sterility Assurance Monitoring (m/w/x)

Kompetenzen und Verantwortlichkeiten:

Verantwortlich für die fachliche Leitung und die Konzepte des Umgebungsmonitorings unter Berücksichtigung geltender internationaler Regularien, ISO-Normen sowie Industriestandards
Pflege und fortlaufende Weiterentwicklung des GMP-Monitoringsystems für Reinräume, Personal, Desinfektionsmittel und Geräte unter Berücksichtigung der globalen Vorgaben und Kontaminationskontrollstrategie
Übertragung globaler Monitoring- Standards auf lokale Monitoring Systeme
Zuständig für die Erstellung sowie Aktualisierung bereichsspezifischer SOPs und Spezifikationen zum Umgebungsmonitoring.
Verfassen von Prozess-Risikoanalysen und Auftreten als SME im Bereich Sterilitätssicherung hinsichtlich Kontaminationsrisiken
Bewertung von Änderungsanträgen und Abweichungen als Experte für Umgebungsmonitoring in Bezug auf Hygienestatus, Einfluss auf Herstellprozess und Monitoringsysteme.
Prüfung von Online-Daten zur physikalischen und mikrobiologischen Überwachung der Bereiche C & D; Einleitung von Abweichungen bei Bedarf und Bereitstellung von Daten für Ursachenanalysen.
Erstellung von Unterlagen für behördliche Einreichungen zum Umgebungsmonitoring sowie Bearbeitung von Behördenrückfragen.
Fachexperte für Umgebungsmonitoring während Inspektionen und Unterstützung bei der Klärung von Inspektionsfeststellungen.
Mitwirkung an globalen Arbeitsgruppen und Projekten im Kontext Umgebungsmonitoring.
Verantwortung für die Erstellung von Trendberichten und Kommunikation der Ergebnisse in Fachgremien und Qualitätsmanagement-Reviews.
Entwicklung von Risikoanalysen, Testplänen und Reports für die Leistungsqualifizierung von Reinräumen im Umgebungsmonitoring.
Umsetzung von Verbesserungen in aseptischen Prozessen, Koordination der erforderlichen Maßnahmen und Überwachung des Fortschritts

Qualifikation und Berufserfahrung:

Hochschulabschluss in Mikrobiologie/ Biologie/ Life Sciences/ Pharmazie oder vergleichbare Qualifikation.
Berufserfahrung in der pharmazeutischen Fertigungsindustrie
Erfahrung in der Qualitätssicherung und Einhaltung von GxP-, FDA-, EU- und anderen behördlichen Richtlinien, sowie ISO Standards
Kenntnisse und Erfahrung in der Sterilitätssicherung für aseptischen Herstellung: aseptische Reinräume, aseptische Verhaltensweisen und Kontaminationskontrolle mit direktem Bezug zum Umgebungsmonitoring
Sprachkenntnisse Deutsch und Englisch in Schrift und mündlich erforderlich
Kommunikations- und Teamfähigkeit
Ausgewogenes Verständnis für behördliche cGMP und betriebliche Anforderungen
Verständnis produktionstechnischer Zusammenhänge und die Fähigkeit, diese in verständlicher Form schriftlich und mündlich dazulegen
Bereichsübergreifendes, strukturiertes und lösungsorientiertes Denken und Handeln

About CSL Behring

CSL Behring is a global biotherapeutics leader driven by our promise to save lives. Focused on serving patients' needs by using the latest technologies, we discover, develop and deliver innovative therapies for people living with conditions in the immunology, hematology, cardiovascular and metabolic, respiratory, and transplant therapeutic areas. We use three strategic scientific platforms of plasma fractionation, recombinant protein technology, and cell and gene therapy to support continued innovation and continually refine ways in which products can address unmet medical needs and help patients lead full lives.

CSL Behring operates one of the world's largest plasma collection networks, CSL Plasma. Our parent company, CSL, headquartered in Melbourne, Australia, employs 32,000 people, and delivers its lifesaving therapies to people in more than 100 countries.

To learn more about CSL, CSL Behring, CSL Seqirus and CSL Vifor visit https://www.csl.com/ and CSL Plasma at https://www.cslplasma.com/.

Our Benefits

For more information on CSL benefits visit How CSL Supports Your Well-being | CSL.

You Belong at CSL

At CSL, Inclusion and Belonging is at the core of our mission and who we are. It fuels our innovation day in and day out. By celebrating our differences and creating a culture of curiosity and empathy, we are able to better understand and connect with our patients and donors, foster strong relationships with our stakeholders, and sustain a diverse workforce that will move our company and industry into the future.

To learn more about inclusion and belonging visit https://www.csl.com/careers/inclusion-and-belonging

Equal Opportunity Employer

CSL is an Equal Opportunity Employer. If you are an individual with a disability and need a reasonable accommodation for any part of the application process, please visit https://www.csl.com/accessibility-statement.

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