1 beste Stelle als pharmacien in la chaux de fonds ne – aktuell auf Personalsuche

Spécialiste Assurance qualité - QA Specialist
Enova Consulting —Neuenburg, NE
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Spécialiste Assurance qualité - QA Specialist

Enova Consulting -
Neuenburg, NE

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Details zur Stelle

vor 14 Tagen

Qualifikationen

Französisch
Datenanalyse
Englisch
Qualitätssicherung

Vollständige Stellenbeschreibung

Contexte

Dans le cadre du renforcement stratégique de l’équipe Assurance Qualité d’un site pharmaceutique suisse, nous recherchons un(e) Senior QA Specialist.

Le site évolue dans un environnement fortement réglementé avec une double exposition aux autorités suisses et américaines, et se prépare à une inspection majeure à horizon 2027.

Vos missions

Votre rôle

En tant que Senior QA Specialist, vous êtes un acteur clé de la qualité au sein d’un environnement aseptique exigeant.

Vous êtes responsable de deux piliers critiques : la validation de nettoyage et l’assurance de stérilité. Vous intervenez en autonomie sur des sujets à fort enjeu réglementaire et patient, avec un rôle d’expert reconnu auprès des équipes internes et des auditeurs externes.

Vous travaillez en étroite collaboration avec le QA Manager, la QP/Responsable Technique ainsi que les équipes production et qualité.

Missions

Cleaning Validation (responsabilité complète)

Piloter le programme de validation de nettoyage sur les lignes de production

Rédiger, exécuter, revoir et approuver les protocoles et rapports

Définir et maintenir les limites MACO / HBEL / PDE selon les guidelines ICH

Gérer les non-conformités et mettre en place des plans d’action robustes

Collaborer directement avec la QP pour la validation des dossiers

Sterility Assurance (responsabilité complète)

Piloter les simulations de procédés aseptiques (Media Fill / APS)

Réaliser la revue annuelle de l’assurance de stérilité

Gérer les déviations liées à l’Environmental Monitoring (EM)

Maintenir et faire évoluer la Contamination Control Strategy (CCS) en conformité avec l’EU GMP Annex 1

Déviations & CAPA

Mener les investigations de déviations et non-conformités

Réaliser les analyses de causes racines (RCA, 5 Why, Ishikawa)

Définir et suivre les plans CAPA avec vérification d’efficacité

Contribuer aux plans de remédiation réglementaire

Audits & inspections

Participer activement à la préparation des inspections réglementaires

Présenter les dossiers qualité lors des audits clients internationaux

Former les équipes aux bonnes pratiques aseptiques

Vos compétences

Votre profil

Formation Bac+5 minimum (Pharmacien ou Ingénieur sciences du vivant)

6 à 10 ans d’expérience en Assurance Qualité dans l’industrie pharmaceutique

Expérience indispensable en environnement stérile aseptique

Expertise confirmée en Cleaning Validation (MACO, HBEL, PDE, audits)

Expertise confirmée en Sterility Assurance (APS, EM, CCS)

Maîtrise des exigences EU GMP Annex 1 (2023)

Bonne connaissance des outils eQMS (TrackWise, Veeva ou équivalent)

Capacité à travailler en autonomie sur des sujets critiques

Leadership technique et capacité à former des équipes

Français courant et anglais professionnel

Atouts :

Parcours ou intérêt pour une évolution vers un rôle QP

Expérience en Form-Fill-Seal ou remplissage aseptique

Exposition à des environnements réglementaires multiples (FDA, MHRA…)

Maîtrise d’outils statistiques ou analyse de données qualité

Avantages

Conditions du poste

Localisation : Canton de Neuchâtel

Taux d’occupation : 100 %

Démarrage : Dès que possible

Environnement technique exigeant avec impact direct sur la sécurité patient

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