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Bachem ist ein führendes, innovationsgetriebenes Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Herstellung von Peptiden und Oligonukleotiden spezialisiert hat. Mit einem umfassenden Dienstleistungsangebot bietet Bachem pharmazeutischen und biotechnologischen Unternehmen weltweit Produkte für Forschung, klinische Entwicklung und kommerzielle Anwendung. Mit Hauptsitz in der Schweiz sowie Standorten in Europa, den USA und Asien ist Bachem international tätig und verfügt über mehr als 50 Jahre Erfahrung und eine branchenweit einzigartige Fachkompetenz. Das Unternehmen ist an der SIX Swiss Exchange kotiert. Weitere Informationen unter: www.bachem.com
Die Bachem Gruppe investiert in einen neuen Standort im Sisslerfeld in der Nordwestschweiz. Dieser Schritt ist Teil der langfristigen Strategie, bis zum Ende des Jahrzehnts die Produktionskapazitäten auszubauen. Der neue Produktionsstandort wird dabei eine zentrale Rolle bei der Erreichung dieser Ziele spielen. Die Designphase des Projekts bietet Ihnen einzigartige Möglichkeiten, die zukünftige Organisation mitzugestalten.
Zur Verstärkung unseres Teams in der Global Quality Abteilung Sisslerfeld suchen wir eine/n engagierte/n Senior Manager QA Compliance & Systems (a), 100%.
Ihre Aufgaben:
Planung, Aufbau, Führung und Weiterentwicklung der Organisationseinheit Quality Systems und Compliance am Standort Sisslerfeld
Beobachtung der sich ändernden Pharma-Gesetzgebung und deren Bachem-interne Umsetzung
Unterstützung bei der Koordinierung der Aktivitäten interner und externer Beteiligter, um die rechtzeitige Erreichung von Projektmeilensteinen zu gewährleisten
Aufbau und Implementierung der Qualitätsmanagement-Systeme und -Prozesse und deren kontinuierliche Verbesserung
Definition von qualitätsrelevanten Kennzahlen sowie Planung und Durchführung des Quality Management Reviews unter aktiver Einbeziehung der Standortleitung
Sicherstellung der Compliance mit regulatorischen Anforderungen, wie z.B. Good Manufacturing Practice (GMP)
Erstellung, Review und Genehmigung von Site Master File, Policies & SOPs etc. im Fachbereich sowie Abstimmung mit globalen Prozessen
Kontakt und Interaktion mit Swissmedic, Regionales Heilmittelinstitut und weiteren relevanten Behörden (z.B. Einreichung von Änderungsmeldungen, Planung von Behördeninspektionen etc.)
Planung, Koordination und Durchführung von Mock-Audits und Selbstinspektionen als Vorbereitung zum Erreichen der «Site-License» und zur Überprüfung der Einhaltung von Qualitätsstandards
Präsentation der QM-Prozesse des Fachbereichs während Kundenaudits und Behördeninspektionen
Verantwortlich für die Implementierung der Durchführung von Schulungen und Trainings für Mitarbeitende in Bezug auf Qualitätsmanagement und regulatorische Anforderungen
Mitarbeit und Unterstützung von globalen Projekten des Qualitätsmanagements im Fachbereich Quality Systems und Compliance
Zusammenarbeit mit Interessengruppen auf allen Ebenen der Organisation, um die Abstimmung und Unterstützung von Verbesserungsinitiativen sicherzustellen
Fähigkeit am bestehenden Markt stets über den Tellerrand hinauszublicken, sich weiterzubilden und neue Q-relevante Herausforderungen der kommenden Jahre zu antizipieren
Sicherstellung der Einhaltung der cGMP-Compliance der relevanten regulatorischen Anforderungen und des Qualitätssicherungssystems
Förderung einer Qualitätskultur innerhalb der Organisation durch Vorbildwirkung
Übernahme von sonstigen/zusätzlichen Aufgaben nach Anweisung
Verantwortlich für die Einhaltung aller Richtlinien / Weisungen / SOPs und Standards
Zeichnungsbefugnis: Gemäss gültigen Reglementen (z.B. SOPs) und Weisungen
Ihr Profil:
PhD/ MSc in Naturwissenschaften (Chemie oder Pharmazie und/oder Fachverwandten Disziplinen)
Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Fachgebiet, davon mind. 3 Jahre Führungserfahrung in der Leitung eines Teams
Erfahrung mit Swissmedic und mindestens 2 Jahre Erfahrung im Audit Management
Sehr gute Kenntnisse in den behördlichen Anforderungen, (EU GMP Guide, schweizerisches Heilmittelgesetz und AMBV, PICS Richtlinien, ICH, FDA etc.)
Hohe Leistungsbereitschaft und Einsatz für die Organisation
Begeisterung für den Aufbau eines Standorts mit Pioniergedanke (GMP-Manufacturing)
Gute und klare Kommunikationsfähigkeiten
Organisationsstärke mit Fokus auf Priorisierung und parallele Steuerung mehrerer Themen
Analytische und pragmatische Problemlösungsfähigkeit im Einklang mit regulatorischen Anforderungen
Flexibilität im Umgang mit wechselnden Projektphasen, Anforderungen und Prioritäten
Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift (C1)
Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift (C1)
IT-Kenntnisse im Rahmen der formulierten Ausbildung
Gute Kenntnisse MS Office / Teams / Excel & PowerPoint / Projektplanungstool
Kenntnisse von funktionsspezifischen Systemen (Master Control, Veeva, SAP)
Erfahrung im Umgang mit elektronischen Managementsystemen (Dokumente, Qualität, Informationen)
Unser Angebot:
Ein dynamisches und stark wachsendes Arbeitsumfeld mit internen Weiterentwicklungs- und Weiterbildungsmöglichkeiten
Flexible Arbeitszeitgestaltung mit Möglichkeit für Home-Office und Option zum Bezug zusätzlicher Ferientage mit reduziertem Arbeitspensum
60%-ige Übernahme der Pensionskassenbeiträge durch Bachem AG sowie Möglichkeit für überobligatorische Vorsorge mit unserem Wahlsparplan
Zugang zu Vorteilsplattformen mit Rabatten bei externen Partnern
Möchten Sie gemeinsam mit uns Innovationen vorantreiben?
Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann freuen wir uns auf Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen über unser Bewerbungsportal.
Erfahren Sie mehr über die Bachem Gruppe und lassen Sie sich von unserem spannenden Arbeitsumfeld an unserem neuen Standort in Stein begeistern!
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Bei Bachem finden Sie ein vielfältiges, multikulturelles Team. (a) steht im Stellentitel für alle. Wir freuen uns auf Bewerbungen aller Menschen. Die Fähigkeiten und die Motivation zählen – völlig unabhängig von Alter oder Geschlecht, Herkunft, Religion oder sexueller Orientierung.
Hinweis: Bewerbungen von Personalagenturen werden nicht berücksichtigt.
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